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国家药监局发布公告:暂停售用印度素帕医药保
  • 发布日期:2018-06-11 15:26
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  6月7日,国家药品监督管理局发布布告称,在我国境内暂停出售运用印度素帕医药保健有限公司出产的盐酸氨溴索。这是本年继在我国境内暂停出售运用印度太阳药业出产的注射用亚胺培南西司他丁钠后,国家药监部分经境外出产现场查看对印度制药企业亮出的又一张“红牌”。

  布告指出,原国家食品药品监管总局对印度素帕医药保健有限公司(英文名:Shilpa Medicare limited)安排展开药品境外出产现场查看,查看种类为盐酸氨溴索(英文名:Ambroxol Hydrochloride;进口药品注册证号:H20160465)。查看发现,印度素帕医药保健有限公司存在质量确保体系不能有用运转、工艺验证及方法学验证不充分、避免污染和穿插污染办法不到位等出产管理、质量管理方面的问题,不符合我国《药品出产质量管理标准(2010年修订)》要求。该公司出产的盐酸氨溴索存在质量危险。为确保大众用药安全,决议自布告发布之日起,在我国境内暂停出售运用该产品并依法处理,各口岸食品药品监管局暂停发放该产品的进口通关凭据。(记者安慧娟)

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